《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂說明

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）有關(guān)醫(yī)療器械分類管理的要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂工作。

一、修訂背景

　　2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱2014版一類目錄），2017年全面修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱2017版目錄），對第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術(shù)支撐，對醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動作用。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2014版一類目錄和2017版目錄已不能完全適應產(chǎn)品分類和備案需要。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄亟需修訂。

二、修訂過程

　　在全面梳理現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關(guān)的目錄、文件及產(chǎn)品分類界定信息基礎(chǔ)上，研究借鑒歐美和日本低風險醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)、分類規(guī)則、市場準入流程及上市后監(jiān)管措施，結(jié)合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中發(fā)現(xiàn)的突出問題，聽取相關(guān)專家意見，對目錄逐條核對梳理、技術(shù)研判、查漏補缺，形成《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）。2021年8月17日至9月10日面向社會公開征求意見，并多次征求有關(guān)監(jiān)管、審評、備案等部門意見，修改形成《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（修訂送審稿），經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組會議審議，進一步修改完善，形成新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）。

三、修訂內(nèi)容

　　新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，品名舉例2629個。較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息，新增品名舉例538個。具體修訂內(nèi)容如下：

　　（一）對2014版一類目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進行梳理整合。

　　（二）梳理匯總2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定信息，對于經(jīng)核實確有產(chǎn)品備案的信息，原則上予以保留，規(guī)范產(chǎn)品描述、預期用途和產(chǎn)品名稱；對于經(jīng)核實無相關(guān)產(chǎn)品備案的信息，未納入新《一類目錄》。

　　（三）新《一類目錄》中產(chǎn)品描述和預期用途包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》。

　　（四）新《一類目錄》中各子目錄均附有說明，明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案的注意事項。

　　（五）編制了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄，規(guī)定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。

　　（六）限定了物理降溫產(chǎn)品范圍。對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個條目的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例均進行了規(guī)范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類產(chǎn)品備案時，應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，產(chǎn)品描述應當詳細列明產(chǎn)品具體組成成分，預期用途不應當超出目錄規(guī)定的預期用途，進一步規(guī)范此類產(chǎn)品備案，凈化市場環(huán)境。

　　（七）刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除，即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。

四、其他需要說明的情況

　　（一）由于相關(guān)領(lǐng)域不包括作為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，新《一類目錄》中不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫(yī)用軟件”子目錄。

　　（二）新《一類目錄》中不包含體外診斷試劑。

　　（三）新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品。

　　（四）當新《一類目錄》中產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品備案時，應當明確產(chǎn)品的具體組成。當產(chǎn)品描述項下使用“一般采用……制成”時，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)，產(chǎn)品備案時，應當明確產(chǎn)品的具體材質(zhì)。