有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定處罰：（一）生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；

　　第六十六條規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī) 療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；

　　（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

　　（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

　　（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。

　　《中華人民共和國刑法》第一百四十五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　什么是醫(yī)療產(chǎn)品責任侵權(quán)？醫(yī)療器械、醫(yī)療產(chǎn)品不合格可能導致醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責任糾紛。

　　所謂醫(yī)療產(chǎn)品責任侵權(quán)，是指醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療過程中使用有缺陷的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品，或者輸入不合格的血液，因此造成患者人身損害的，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)所應當承擔的侵權(quán)賠償責任。

　　關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品責任的規(guī)定：《中華人民共和國民法典》第一千二百二十三條規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)請求賠償,也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機構(gòu)賠償后,有權(quán)向負有責任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)追償。