通常我們會聽到，無菌，滅菌的醫療產品和非滅菌，普通的醫療器械，而在某些專門的醫療用品是必須經過滅菌處理的，例如鄭州市樂康醫療器械有限公司的醫用口罩系列都是經過嚴格的滅菌的。

《醫療器械生產質量管理規范  附錄  無菌醫療器械》第五節“采購”對無菌醫療器械的采購環節提出了具體要求，其中包括：“應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同”“對來源動物的原、輔材料應當滿足產品質量控制要求”以及對初包裝材料的滅菌要求。

醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期使用、有效日期、運輸和貯存都對初包裝的設計和材料的選擇及包裝過程帶來影響。因此，企業選用的初包裝材料不僅要適用所包裝的無菌醫療器械，而且要適合所選用的無菌醫療器械的滅菌方法，并保證包裝材料和包裝型式在有效期內保持產品無菌，以及在包裝、運輸、貯存和使用時不會對無菌醫療器械造成污染。

在無菌醫療器械的生產過程中，圍繞產品“無菌”“滅菌”“消毒”，除了包括眾所周知的產品放行中的無菌試驗以外，還包括日常生產過程中對生產環境空氣中的微生物和表面（指與器械密切接觸，特別是與器械應用面接觸的表面，如傳送帶、工位器具、操作臺、手套等）微生物的控制、用生物指示物（菌液和菌片）進行產品放行，以及產品滅菌確認中的無菌試驗、初始污染菌和純化水與注射用水的微生物限度檢測等，也需要無菌試驗、陽性對照試驗、陰性對照試驗、微生物限度試驗。

企業應當制定工藝用水檢驗規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，并保存工藝用水檢驗記錄。對于法規及標準尚未明確規定的，企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。

企業還應按照醫療器械相關行業標準要求對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢測。對無菌醫療器械的風險控制，人員控制是重要的環節之一。因為人是潔凈環境中最大的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維等。由此可見，要獲得生產環境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫療器械生產潔凈室（區）或無菌操作潔凈室（區）的人員需要進行凈化。 

人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業要規定人員凈化的程序和管理制度，并監督管理，以確保規定貫徹執行。人員清潔程序也要合理，人員凈化室的布置應順著走向布局，避免往復和交叉。

無菌工作服采用未經驗證的折疊方式進行滅菌，未能保證工作服按照正常的滅菌條件達到滅菌效果，工作人員穿著滅菌不徹底的工作服會對無菌加工區域造成交叉污染。企業的無菌工作服外袋無標識或者編碼，則無法實現無菌工作服的日常有效追溯管理。在無菌加工區域使用超過滅菌有效期限的無菌工作服也會對無菌加工區域造成交叉污染。

鄭州市樂康醫療器械有限公司：無菌醫療設備規范檢查中常見問題梳理

1.缺少對臨時進入潔凈區人員的信息記錄以及指導、監督記錄或記錄信息太少。

2.只有人員的健康合格證，健康檔案中未保存醫療機構出具的體檢原始報告。

3.換鞋處界限不能有效防止交叉污染。

4.進入潔凈區的洗手裝置與進入潔凈區的人員數量不相適應。

5.脫外出衣后穿著會脫落纖維的內衣進入潔凈工作室，存在交叉污染。 

6.利用紫外線燈對潔凈工作區進行消毒，存在照射不充分的情況。 

7.無菌工作服（接觸的產品有熱原要求）的末道清洗用水不是注射用水。